Point d'information afssaps2008 Gardasil

Gardasil est un vaccin destiné à prévenir le cancer du col de l'utérus provoqué par des infections dues à certains papillomavirus humains (HPV).

Deux décès sont survenus en Allemagne et en Autriche, après l'administration d'une dose de Gardasil. Le lien entre l'administration de Gardasil et ces décès n'est pas établi. A l'issue de la réévaluation des données, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a conclu que le rapport bénéfices / risques de Gardasil demeurait favorable.

Gardasil est un vaccin destiné à protéger contre des infections causées par les papillomavirus de type 6, 11, 16 et 18 transmis par contact sexuel. Ces virus peuvent provoquer des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin et des cancers du col de l'utérus. Gardasil dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006.

Selon les recommandations vaccinales, Gardasil s'adresse aux adolescentes et jeunes femmes âgées de 14 à 23 ans qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport. Ce nouveau vaccin est admis au remboursement depuis le 11 juillet 2007.

L'Agence européenne du médicament a été informée de la survenue du décès de deux jeunes femmes, âgées de 18 et 19 ans, qui avaient reçu une dose de Gardasil. Le lien entre l'administration du vaccin et ces décès n'est pas établi. A ce jour, la cause de ces décès, survenus en Allemagne et Autriche, n'est pas identifiée.

On estime qu'à ce jour environ un million et demi de personnes ont été vaccinées en Europe. A l'issue de la réévaluation des données disponibles sur ce vaccin, l'EMEA considère que le rapport bénéfices/risques de Gardasil demeure favorable.

L'Afssaps indique qu'aucun cas similaire n'a été signalé en France depuis la commercialisation du vaccin en novembre 2006. Depuis cette date, plus de 435.000 doses de Gardasil ont été délivrées.

Par ailleurs, depuis la commercialisation du Gardasil, un plan de gestion des risques a été mis en oeuvre au niveau national et européen. Il permet de détecter et d'analyser, dans les conditions réelles d'utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).

Publié le 11-03-2008