Augmentation du nombre de phlébites (caillot dans une veine d'un membre)
Augmentation du nombre d'embolies pulmonaires (caillot dans une artère pulmonaire)
Ces risques sont quatre fois plus élevés chez les utilisatrices de Diane 35 que chez les utilisatrices de pilule.

La direction canadienne des produits thérapeutiques en a prévenu les médecins du Canada fin 2002.

Les conclusions sont :

Dianette (Diane 35) n'est pas indiqué aux seules fins de la contraception orale.
Dianette est un traitement pour les femmes présentant une acné grave qui ne répond pas aux antibiotiques administrés par voie orale, ou pour les femmes atteintes d'hirsutisme modérément grave.
L'administration de Dianette devrait être interrompue trois ou quatre cycles menstruels après la disparition complète du trouble faisant l'objet du traitement.
L'incidence de la TEV (formation de caillots veineux ou artériels) est plus élevée chez les utilisatrices de Dianette que chez les femmes prenant des COC à faible concentration d'oestrogènes.
Dianette est contre-indiqué chez les femmes ayant des antécédents personnels ou familiaux de TEV confirmée ou ayant des troubles connus de thrombose veineuse ou d'embolie.

Sources
Winckler's Webzine
Avertissement adressé aux prescripteurs canadiens
Pharmacovigilance Anglais