Communiqué Afssaps 2008
Dans la cadre de la réévaluation de l'ensemble des données disponibles sur les effets indésirables des spécialités ? base de glitazones, le Comité scientifique de l'Agence européenne du médicament (Emea) a proposé, au cours de sa réunion plénière de janvier, de restreindre l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ischémiques.
La rosiglitazone appartient ? une classe de médicaments antidiabétiques oraux utilisés dans le traitement du diabète de type 2. Deux spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché européenne sont commercialisées en France : Avandia (rosiglitazone) depuis 2000 et Avandamet (rosiglitazone et metformine) depuis 2003.
Au terme d'une première phase de réévaluation, l'Emea avait conclu que la balance bénéfice risque de ces antidiabétiques oraux (rosiglitazone et pioglitazone) restait favorable dans les indications autorisées. Elle recommandait toutefois de renforcer les informations portant sur la sécurité cardiovasculaire de la rosiglitazone.
En janvier 2008, l'Agence européenne a poursuivi cette démarche de réévaluation en examinant l'ensemble des données disponibles (données de pharmacovigilance et études publiées) sur le risque cardiovasculaire de la rosiglitazone. Elle a conclu que les patients atteints de maladies cardiaques ischémiques ou de pathologies artérielles périphériques traités par rosiglitazone sont plus ? risque de présenter des effets indésirables cardiaques ischémiques.
C'est pourquoi l'Agence européenne et l'Afssaps recommandent de ne pas prescrire de rosiglitazone ? ces patients. De plus, une contre-indication chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou aggravation de crise d'angine de poitrine) a été ajoutée en raison de l'insuffisance de données dans cette population de patients.
L'Afssaps recommande aux patients traités par rosiglitazone et présentant une pathologie cardiovasculaire, de prendre contact sans urgence avec leur médecin afin éventuellement d'adapter leur traitement antidiabétique.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être lié ? la prise de rosiglitazone doit être obligatoirement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance.
