Point d'information sur Abilify? (aripiprazole)
AFFSAPS ,3 février 2005
En mars 2004, l'Agence Fran?aise de sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) a diffusé un communiqué concernant la sécurité d'emploi des antipsychotiques chez les patients ?gés atteints de démence. A la suite de l'évaluation de résultats d'essais cliniques conduits chez des patients ?gés souffrant de démence, le risque de survenue d'accidents vasculaires cérébraux associé ? l'administration de certains antipsychotiques a conduit l'Afssaps ? modifier l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques Zyprexa?, Zyprexa Velotab? (olanzapine) et Risperdal? (risperidone).
L'analyse des résultats de trois essais cliniques, conduit avec Abilify? (aripiprazole), apportent de données complémentaires de pharmacovigilance. Abilify? (aripiprazole) est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie. Il est autorisé dans l'ensemble des pays européens depuis juin 2004. Les trois essais cliniques, d'une durée de 10 semaines, ont été menés chez 938 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'aripiprazole, comparativement au placebo, dans le traitement des troubles psychotiques associés ? la démence.
L'analyse des résultats de ces trois études a montré une incidence deux fois plus élevée des effets indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires) dans le groupe des 595 patients traités par aripiprazole (1,3 %) que dans le groupe des 243 patients ayant re?u le placebo (0,6 %). Les effets indésirables sous aripiprazole, dont 2 d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients d'?ge moyen 84 ans [intervalle 78-88 ans], qui avaient tous au moins un facteur de risque ou des antécédents d'accident cérébrovasculaire. La différence entre les deux groupes n'est pas statistiquement significative.
L'Agence fran?aise de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l'attention des professionnels de santé sur les points suivants :
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'aripiprazole et la notice destinée aux patients sont en cours de modification ? l'échelle européenne. Une lettre a été adressée par les laboratoires pharmaceutiques Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. et Bristol-Myers Squibb aux psychiatres et pharmaciens hospitaliers.
Enfin, l'Afssaps rappelle aux professionnels de santé que des risques similaires ? ceux identifiés avec l'olanzapine, la risperidone et l'aripiprazole ne peuvent pas ?tre exclus avec les autres antipsychotiques.
