L’indice de Pearl de Leeloo est de 0,69 sur 15 002 cycles, soit moins d’une grossesse pour 100 femmes par an en usage parfait. En cas de grossesse confirmée sous pilule Leeloo, le traitement s’arrête et la consultation suit. Aucun effet tératogène n’est démontré.
L’indice de Pearl de Leeloo sur 15 002 cycles
L’ANSM rapporte un indice de Pearl d’environ 0,69 (IC 95 % : 0,30–1,36) sur 15 026 cycles, valeur tirée des études cliniques de la spécialité. Cet indice mesure le taux d’échec en usage parfait, sur un total de 2 498 femmes âgées de 18 à 40 ans. Le lévonorgestrel, composant actif de Leeloo, inhibe l’ovulation à la dose contenue dans chaque comprimé.
En usage typique, le taux d’échec atteint environ 7 %. L’écart entre les deux mesure l’impact des oublis, des vomissements ou des interactions médicamenteuses sur l’efficacité réelle. La marge d’efficacité contraceptive est moindre en cas d’oubli, la notice ANSM le rappelle. Les détails sur la conduite à tenir en cas d’oubli figurent sur la fiche oubli de pilule.
Le risque d’échec est maximal en cas d’oubli de plus de 12 heures, surtout en semaine 1 ou semaine 3 de la plaquette. La probabilité de grossesse augmente avec le nombre de comprimés oubliés et leur proximité avec la période sans comprimés. Une prise oubliée en semaine 2, après 7 jours corrects, ne nécessite pas de mesure complémentaire si les conditions sont réunies.
Leeloo est une pilule combinée, pas une microprogestative
Leeloo contient du lévonorgestrel 0,1 mg et de l’éthinylestradiol 0,02 mg : c’est une pilule combinée de 2e génération, pas une progestative seule. La confusion avec les microprogestatives au désogestrel 75 µg (Cerazette, Optimizette) est fréquente car le nom Leeloo coexiste dans l’esprit avec d’autres spécialités.
Les deux classes ne fonctionnent pas de la même manière et ne présentent pas les mêmes risques. Le désogestrel 75 µg fait l’objet d’une attention de l’ANSM et de la HAS depuis 2024-2025 pour un risque de méningiome lié à l’utilisation prolongée, notamment après 45 ans. Leeloo, à base de lévonorgestrel, n’est pas concerné par cette signalisation. La page enceinte avec pilule traite le sujet dans son ensemble, sans distinction de spécialité.
L’avis de la HAS du 17 décembre 2025 sur le désogestrel mentionne un OR de 1,25 [1,10–1,42] avec l’exposition en cours. Ce risque n’est pas reporté sur les pilules au lévonorgestrel comme Leeloo, la notice ANSM ne le signale pas.
Grossesse sous Leeloo : les gestes
En cas de grossesse confirmée, Leeloo est contre-indiqué et le traitement s’arrête. La majorité des études épidémiologiques n’ont pas montré de risque accru d’anomalie congénitale lié à une prise non intentionnelle au début de la grossesse, selon la notice ANSM. Les résultats de la plupart des études n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène en cas de prise non intentionnelle de pilule combinée au début de la grossesse.
Une supplémentation en acide folique est recommandée avant conception (0,4 mg/j) en raison de la baisse des concentrations sanguines d’acide folique sous pilule. Le médicament contient du lactose et du saccharose : à signaler en cas d’intolérance. Une alimentation riche en acide folique (légumes, fruits, céréales complètes) est conseillée.
En cas de doute, un test urinaire suffit pour exclure la grossesse avant de poursuivre. Si deux saignements de privation sont absents, la grossesse doit être écartée avant toute nouvelle plaquette. Le médecin peut prescrire un bilan complémentaire si les règles ne reviennent pas.
Prix et remboursement : Belgique et France
Leeloo est remboursable à 65 % en France, sur ordonnance, liste I. Le prix public est de 1,59 € la plaquette de 21 comprimés, 3,76 € la boîte de 3, selon la Base Publique des Médicaments. L’ANSM a accordé l’AMM le 31 mars 2008.
En Belgique, l’intervention supplémentaire INAMI s’élève à 3 € par mois maximum pour les femmes de moins de 25 ans ou bénéficiaires de l’intervention majorée. Le montant est de 9 € par boîte pour la pilule du lendemain, selon le CBIP. Depuis avril 2020, cette intervention s’applique aux femmes de moins de 25 ans, étendue du seuil initial de 21 ans. La fiche budget et accès à la contraception détaille les comparatifs France-Belgique.
La lettre J sur le site CBIP indique l’éligibilité à l’intervention spéciale. Leeloo y figure comme générique du lévonorgestrel + éthinylestradiol. Les génériques disponibles en pharmacie proposent le même rapport qualité-prix.
| Conditionnement | Prix public France | Remboursement France | Intervention INAMI Belgique |
|---|---|---|---|
| 1 plaquette 21 comprimés | 1,59 € | 65 % | 3 €/mois max |
| 3 plaquettes 21 comprimés | 3,76 € | 65 % | 3 €/mois max |
Fertilité après arrêt
La fertilité revient immédiatement après l’arrêt de Leeloo. Aucun délai d’attente n’est nécessaire avant une conception, selon la notice ANSM et la HAS. Les concentrations hormonales reviennent à la normale en quelques jours et l’ovulation peut reprendre dès le premier cycle.
Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et après conception pour prévenir les anomalies du tube neural. Le risque de thrombo-embolie veineuse retrouve un niveau baseline en quelques semaines après l’arrêt, selon la notice ANSM. Ce délai de 4 semaines est celui à respecter avant toute chirurgie programmée.
Grossesse sous pilule : ce qu’il faut savoir
Leeloo peut-il provoquer une grossesse non désirée ?
Oui, en cas d’oubli de plus de 12 heures ou de vomissements dans les 3-4 heures suivant la prise. L’indice de Pearl passe de 0,69 à environ 7 % en usage typique. Le risque est maximal en semaine 1 et semaine 3 de la plaquette.
Leeloo est-il dangereux pendant la grossesse ?
Non, les études épidémiologiques n’ont pas montré de risque tératogène accru. Le traitement s’arrête dès confirmation de grossesse, sans traitement spécifique. La notice ANSM le confirme.
Leeloo est-il remboursé en Belgique ?
Oui, à hauteur de 3 € par mois maximum pour les moins de 25 ans ou bénéficiaires de l’intervention majorée. Hors ces conditions, le prix varie selon pharmacies et mutuelles.
Faut-il un délai avant de concevoir après Leeloo ?
Non, la fertilité revient immédiatement. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant conception. Le médecin peut adapter la prescription selon le contexte.
Leeloo est-il une pilule progestative ?
Non, c’est une pilule combinée contenant lévonorgestrel et éthinylestradiol. Les microprogestatives au désogestrel sont une classe différente, avec un profil de risque distinct.
Sources
- ANSM — Notice LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, mise à jour 14/05/2025, https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0229884.htm
- ANSM — Base Publique des Médicaments, LEELOO, https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66819566/extrait
- HAS — CERAZETTE (désogestrel), avis CT 17/12/2025, https://www.has-sante.fr/jcms/p_3861356/fr/cerazette-desogestrel-contraception
- INAMI — Intervention supplémentaire contraceptifs, https://www.inami.fgov.be/fr/themes/soins-de-sante-cout-et-remboursement/les-prestations-de-sante-que-vous-rembourse-votre-mutualite/medicaments/remboursement-d-un-medicament/contraceptifs
- CBIP — Intervention spéciale contraceptifs moins de 25 ans, https://www.cbip.be/fr/intervention-speciale-dans-le-prix-des-contraceptifs-pour-les-femmes-de-moins-de-25-ans-et-pour-la-pilule-du-lendemain-sans-limite-dage/