La PrEP injectable repose sur le cabotégravir : une injection intramusculaire de 600 mg ouvre le schéma, une deuxième suit un mois plus tard, puis une injection tous les deux mois. La séronégativité au VIH se reconfirme avant chaque injection, avec un test combiné antigène/anticorps et une recherche de l’ARN du VIH. Un retard de plus de 7 jours change la conduite : un comprimé de 30 mg par jour prend le relais, deux mois au maximum, puis l’injection reprend.
Deux injections d’initiation à un mois d’intervalle, puis une injection tous les deux mois
Deux injections à un mois d’intervalle, puis une injection de 600 mg tous les deux mois dans le muscle fessier : c’est le rythme que fixe le résumé des caractéristiques du produit d’Apretude, publié par l’Agence européenne des médicaments. Le schéma direct place les deux injections d’initiation aux mois 1 et 2, la deuxième un mois après la première.
Chaque injection est faite par un professionnel de santé au niveau du site ventroglutéal, retenu parce qu’il est éloigné des principaux nerfs et vaisseaux, ou au niveau dorsoglutéal. Une fois prélevée dans la seringue, la suspension s’injecte dans les 2 heures ; passé ce délai, la seringue et l’aiguille se jettent. Aucune adaptation de dose n’est prévue pour l’âge, pour une insuffisance rénale légère à sévère ou pour une insuffisance hépatique légère à modérée.
La protection maximale n’arrive pas le jour même. Le RCP situe les concentrations associées à une activité antivirale significative dans les 7 jours qui suivent la première injection, tout en écrivant que le délai exact vers la protection maximale n’est pas connu. La fiche réflexe des pharmaciens du groupe médicament de la SFLS retient ce repère de 7 jours et demande de garder le préservatif jusque-là. L’Organisation mondiale de la santé recommande cette forme de PrEP depuis le 28 juillet 2022.
Le premier mois peut se faire par comprimés, et l’étape reste facultative
Le premier mois peut se faire par comprimés : le RCP laisse le choix entre des injections d’emblée et un mois de cabotégravir à 30 mg par jour, pris pendant au moins 28 jours, pour évaluer la tolérance avant d’injecter. Quand l’instauration orale est retenue, la première injection se fait le dernier jour des comprimés ou dans les 3 jours qui suivent, et le calendrier se décale : les deux injections d’initiation tombent aux mois 2 et 3, puis le rythme de deux mois reprend.
Ce choix se discute surtout quand la tolérance est incertaine. Un comprimé s’arrête en un jour, une injection ne s’annule pas : les concentrations résiduelles restent en circulation longtemps, ce qui pèse en cas d’effet indésirable ou de projet de grossesse. Le mois de comprimés ne couvre qu’un mois, et la surveillance se poursuit à chaque visite de toute façon.
Sept jours de marge autour de la date prévue, puis un relais par comprimés
Sept jours avant ou après la date prévue, l’injection reste dans la fenêtre prévue, écrit le RCP : le rendez-vous peut glisser d’une semaine sans conséquence. Une injection faite dans cette fenêtre ne décale pas les suivantes, précise la fiche réflexe des pharmaciens : la date initialement fixée reste la référence, et les injections continuent tous les deux mois à partir d’elle.
Au-delà de 7 jours de retard, le RCP parle d’une omission de dose, pas d’un simple décalage. Le délai se compte depuis la dernière injection réellement reçue, et la conduite dépend du rang de l’injection manquée.
| Rang de l’injection manquée | Délai depuis l’injection précédente | Conduite prévue |
|---|---|---|
| Deuxième injection d’initiation | 2 mois ou moins | Une injection de 600 mg dès que possible, puis le schéma tous les deux mois. |
| Plus de 2 mois | Reprise du schéma d’initiation, deux injections à un mois d’intervalle, puis le rythme de deux mois. | |
| Troisième injection ou suivante | 3 mois ou moins | Une injection de 600 mg dès que possible, puis le schéma tous les deux mois. |
| Plus de 3 mois | Reprise du schéma d’initiation, deux injections à un mois d’intervalle, puis le rythme de deux mois. |
Quand l’injection ne peut pas être faite dans les 7 jours qui suivent la date prévue, le cabotégravir en comprimés prend le relais : 30 mg une fois par jour, pendant deux mois au maximum. La première prise orale se situe environ deux mois, plus ou moins sept jours, après la dernière injection reçue, et la reprise de l’injection se fait le jour de la dernière prise orale ou dans les 3 jours qui suivent.
Si le relais dépasse deux mois, le RCP recommande de passer à un autre schéma de PrEP que le cabotégravir oral. La fiche réflexe des pharmaciens conseille de vérifier, à chaque délivrance d’injectable, que la personne détient une ordonnance de comprimés à 30 mg, et de commander le produit à l’avance : la pharmacie ne l’a pas toujours en stock.
Après l’arrêt, le produit circule encore jusqu’à 12 mois ou plus
Un arrêt de la PrEP injectable ne remet pas les compteurs à zéro : le RCP écrit que des concentrations résiduelles de cabotégravir peuvent persister dans la circulation pendant une période prolongée, jusqu’à 12 mois ou plus, la demi-vie apparente se situant entre 5,6 et 11,5 semaines après une injection. Le produit a été détecté dans le plasma jusqu’à 52 semaines ou plus après une injection unique.
Chez une personne encore exposée, une autre forme de PrEP, à action non prolongée, doit prendre la suite dans les deux mois qui suivent la dernière injection, demandent le RCP et le guide de l’ANSM : rester sans rien laisse une période où le produit ne protège plus assez tout en restant présent. Une infection contractée pendant cette période fait courir un risque de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, et la Haute Autorité de santé insiste sur les rendez-vous pour cette raison.
Le test VIH encadre chaque injection, les autres dépistages suivent à part
La séronégativité au VIH doit être confirmée par un test combiné antigène/anticorps et une recherche de l’ARN du VIH, tous deux négatifs, avant l’initiation puis avant chaque injection, écrivent le RCP et le guide de l’ANSM. Le statut positif ou inconnu est une contre-indication du produit. Ce test se refait à chaque rendez-vous d’injection, et les lieux où il ne coûte rien se repèrent à l’avance.
Suspicion d’infection récente : des signes compatibles avec une infection virale aiguë, ou une exposition de moins d’un mois, imposent de reconfirmer le statut sérologique avant toute nouvelle injection, rappellent le RCP et le guide de l’ANSM.
Le suivi biologique suit un rythme propre à l’injectable : bilan complet au démarrage, dont une recherche de l’ARN du VIH, puis tous les deux mois jusqu’au septième mois, ensuite tous les quatre mois, avec une sérologie VIH et un dosage des transaminases à chaque fois, d’après la fiche réflexe des pharmaciens. Les autres infections sexuellement transmissibles se dépistent et se traitent séparément : syphilis, chlamydia ou gonocoque se cherchent selon les pratiques, à un rythme calé pendant le suivi.
La Haute Autorité de santé ajoute une limite propre à la France : le cabotégravir injectable n’y est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer, à cause d’un risque de malformation du tube neural qui ne peut pas être écarté pour la classe des inhibiteurs de l’intégrase, et un test de grossesse est préconisé avant une première prescription. Quand la prescription est maintenue, la personne est informée de ce risque et une contraception efficace reste suivie. Le détail du suivi se règle en consultation, avec le médecin qui prescrit.
En France, l’injection est remboursée à 100 % ; en Belgique, elle ne l’est pas
Le prix français d’une injection d’Apretude 600 mg est fixé à 1312,07 euros hors honoraire, soit 1313,09 euros honoraire compris, avec un taux de remboursement de 100 %, selon la base publique des médicaments. La dispensation peut se faire sans avance de frais, en pharmacie de ville comme à l’hôpital, précise la fiche réflexe des pharmaciens.
La Belgique se situe autrement : RTL Info rapportait le 6 avril 2026 que le cabotégravir n’y est pas remboursé, au moment où la France le prenait en charge. En France, la prescription est ouverte à tout médecin, et l’injectable est décrit comme une alternative de seconde intention face à la PrEP en comprimés prise chaque jour, pour les personnes chez qui le ténofovir/emtricitabine est contre-indiqué ou chez qui la prise quotidienne est difficile à tenir. La base publique date la déclaration de commercialisation du 2 mars 2026, l’ANSM mentionnant une disponibilité en France depuis février 2026.
Six décisions concrètes encadrent le protocole
Que reste-t-il à payer de sa poche, en France ?
Le médicament ne laisse rien à avancer : le remboursement atteint 100 % et la dispensation peut se faire sans avance de frais, selon la fiche réflexe des pharmaciens. L’ordonnance et la carte vitale suffisent au comptoir. En Belgique, le cabotégravir injectable n’est pas remboursé : RTL Info le rapportait en avril 2026.
Faut-il prévoir le mois de comprimés avant la première injection ?
Deux itinéraires mènent à la première injection : l’injection directe, ou un mois de cabotégravir en comprimés à 30 mg par jour, au choix du médecin et de la personne, écrit le RCP. Ce mois de comprimés sert de test de tolérance, et un effet indésirable s’arrête avec lui, alors qu’une injection reste en circulation des semaines. Quand il est retenu, la première injection se fait le dernier jour des comprimés ou dans les 3 jours qui suivent, et les deux injections d’initiation glissent aux mois 2 et 3.
Une injection faite avec cinq jours de retard change-t-elle le calendrier ?
Cinq jours de retard restent dans la fenêtre prévue par le RCP, qui va jusqu’à 7 jours avant ou après la date fixée. L’injection se fait à la nouvelle date, et les suivantes ne se décalent pas : la fiche réflexe des pharmaciens précise que les rendez-vous restent fixés sur les dates initiales. Passé 7 jours, le retard devient une omission de dose et déclenche le relais par comprimés.
Trois mois à l’étranger sans injection possible : que prévoit le protocole ?
Le relais par cabotégravir en comprimés couvre deux mois au maximum, et il faut en avoir l’ordonnance avant de partir, conseille la fiche réflexe des pharmaciens. Au-delà de cette durée, le RCP oriente vers un autre schéma de PrEP que le cabotégravir oral. Au retour, un délai supérieur à trois mois depuis la dernière injection ramène au schéma d’initiation : deux injections à un mois d’intervalle, puis le rythme de deux mois.
Une infection par le VIH découverte pendant le suivi : que se passe-t-il ?
Le statut séropositif est une contre-indication du cabotégravir, et les injections ne reprennent pas : le RCP demande de débuter immédiatement un traitement antirétroviral, Apretude ne constituant pas à lui seul un schéma complet contre le VIH. Des mutations de résistance sont apparues chez des personnes infectées dont le diagnostic n’avait pas été fait alors qu’elles recevaient seulement ce produit. Le test négatif exigé avant chaque injection, combiné à la recherche de l’ARN, sert à limiter ce scénario.
Combien de temps après la dernière injection peut-on donner son sang ?
Le délai est de 24 mois après la dernière injection : depuis le 15 juin 2026, le questionnaire des donneurs de sang impose cette attente, indique l’ANSM. Pour une PrEP orale ou un traitement post-exposition, le délai reste de 4 mois après la dernière prise. La mesure découle d’un arrêté du 20 mars 2026 et d’un avis du Haut Conseil de la santé publique du 28 novembre 2025, précise l’agence.
Sources
- Agence européenne des médicaments, Apretude (cabotégravir) : résumé des caractéristiques du produit (19 février 2025), le RCP publié par l’Agence
- Cespharm et groupe médicament de la SFLS, PrEP VIH par le cabotégravir injectable : fiche réflexe pour les pharmaciens (mars 2026), la fiche réflexe
- Organisation mondiale de la santé, L’OMS recommande le cabotégravir à longue durée d’action pour la prévention du VIH (28 juillet 2022), le communiqué de l’OMS
- ANSM, Guide pour les prescripteurs : Apretude (cabotégravir) en prophylaxie pré-exposition au VIH-1 (novembre 2025), le guide pour les prescripteurs
- Haute Autorité de santé, APRETUDE (cabotégravir) – VIH / PrEP, avis de la Commission de la transparence (29 mai 2024), l’avis de la Commission
- Base de données publique des médicaments, APRETUDE 600 mg, suspension injectable à libération prolongée (31 août 2026), la fiche du médicament
- RTL Info, Un nouveau traitement préventif contre le VIH voit le jour, mais ne sera pas remboursé en Belgique (6 avril 2026), l’article de RTL Info
- ANSM, Don de sang : contre-indication de 24 mois après une PrEP injectable (18 juin 2026), l’actualité de l’ANSM