L’ANSM n’a identifié aucun nouveau signal de sécurité dans les 217 déclarations d’effets indésirables enregistrées en France entre juillet 2024 et juin 2025. Les effets les plus fréquents restent les réactions au site d’injection et les céphalées, d’intensité légère ou modérée et de courte durée, pour un vaccin utilisé depuis plus de quinze ans. Deux syndromes étudiés au niveau européen en 2015, le syndrome douloureux régional complexe et la tachycardie orthostatique posturale, n’ont pas de lien causal retenu avec le vaccin. La protection se lit sur des anticorps restés élevés au moins douze ans et sur une baisse des lésions précancéreuses mesurée dans les cohortes.
Quinze ans de recul et 300 millions de doses n’ont pas modifié le profil du vaccin
Le vaccin contre les HPV est utilisé depuis plus de quinze ans, et plus de 300 millions de doses ont été administrées dans le monde, écrit l’ANSM dans son dossier de juin 2023. Les effets indésirables les plus fréquents, relevés dans les études cliniques de Gardasil 9 et de Cervarix, sont les réactions au site d’injection, rougeurs, douleurs ou inflammation, et les céphalées. Leur intensité reste légère ou modérée, et leur durée courte. Des sensations de vertige, des troubles gastro-intestinaux, de la fièvre et de la fatigue figurent aussi parmi les effets fréquents.
L’Organisation mondiale de la santé range les réactions locales et les effets systémiques légers, comme les maux de tête ou les douleurs musculaires, parmi les effets fréquents, et les événements indésirables graves parmi les rares. Le vaccin ne couvre que les types de HPV qu’il contient, et les autres infections sexuellement transmissibles gardent leurs propres signes et leurs propres tests. Pour celles-ci, le préservatif réduit la transmission sans la supprimer, et sa double protection, grossesse et infections se discute selon les situations.
En Belgique, le programme de la Fédération Wallonie-Bruxelles chiffre les effets les plus fréquents à partir de ses propres données : une douleur au point d’injection signalée par près de 80 % des vaccinés, et des maux de tête, des nausées ou des maux de ventre chez environ 15 % des personnes. Deux vaccins sont disponibles dans le pays, un bivalent et un nonavalent, et seul le nonavalent est fourni par le programme scolaire.
Un malaise classé grave en pharmacovigilance n’est pas un effet cliniquement sévère
En France, les centres régionaux de pharmacovigilance ont enregistré 217 déclarations après une vaccination contre les HPV entre le 1er juillet 2024 et le 30 juin 2025, dont 79 dans le cadre de la campagne au collège. Dans le rapport complet publié par l’ANSM, 57 de ces cas sont graves, soit 26,3 %, et l’entité la plus souvent classée ainsi est le malaise post-vaccinal. L’ANSM écrit que cette notion de gravité, propre à la pharmacovigilance, est distincte de la sévérité clinique. Aucun événement inattendu n’a été relevé.
Ce malaise s’explique par l’acte vaccinal lui-même et par le stress qu’il provoque, écrivent les auteurs du rapport, en particulier chez les adolescents. Le comité OMS pour la sécurité des vaccins décrit la syncope comme une réaction fréquente d’anxiété ou de stress liée à l’injection, et non au produit. Le programme belge décrit de son côté un risque de malaise comparable à celui des autres vaccins faits à l’adolescence, chez les filles comme chez les garçons.
Une observation de 15 minutes est prévue après l’injection par le résumé des caractéristiques de Gardasil 9, rappelée par l’ANSM, à cause d’un risque de syncope parfois sans signes précurseurs. Pendant ce temps, la personne reste allongée ou assise au sol, pour éviter une chute, et la moindre sensation de malaise se signale.
Quand alerter sur place : une sensation de malaise dans les minutes qui suivent l’injection se signale immédiatement à l’équipe qui vaccine. La réaction allergique grave reste exceptionnelle, avec une fréquence d’environ 1,7 cas par million de doses selon le comité OMS pour la sécurité des vaccins, et l’ANSM rappelle que le traitement nécessaire doit rester disponible sur les lieux de vaccination.
La revue européenne de 2015 a écarté un lien causal avec deux syndromes
La revue du syndrome douloureux régional complexe et de la tachycardie orthostatique posturale menée par l’Agence européenne des médicaments, ouverte le 9 juillet 2015 et conclue le 20 novembre 2015, a écarté un lien causal avec la vaccination contre les HPV. Elle avait été déclenchée à la demande du Danemark et portait sur les trois vaccins alors commercialisés, Cervarix, Gardasil et Gardasil 9. Les conditions d’utilisation et les notices n’ont pas été modifiées. Pour situer les cas rapportés, la revue s’est appuyée sur la fréquence attendue sans vaccination, estimée à environ 150 cas de syndrome douloureux régional complexe par million de filles et de jeunes femmes de 10 à 19 ans et par an, et à au moins 150 cas de tachycardie orthostatique posturale dans la même population chaque année.
Les deux syndromes existent dans la population générale de cette classe d’âge, avant toute vaccination, et leurs symptômes recoupent parfois ceux de la fatigue chronique, ce qui complique le diagnostic. La revue a tenu compte d’une sous-déclaration possible des cas. Des questions comparables, comme l’insuffisance ovarienne prématurée, les thromboses veineuses ou une hypothèse d’infertilité, ont été examinées par la suite par le comité OMS pour la sécurité des vaccins, sans lien causal retenu non plus.
| Événement étudié | Population ou période analysée | Conclusion retenue | Source et date |
|---|---|---|---|
| Maladies auto-immunes | Cohorte française de 2 millions de filles et d’adolescentes de 12 à 16 ans | 2,1 hospitalisations pour 10 000 par an chez les vaccinées, contre 2,09 chez les non-vaccinées | Comité OMS pour la sécurité des vaccins, décembre 2013 |
| Syndrome douloureux régional complexe et tachycardie orthostatique posturale | Filles et jeunes femmes de 10 à 19 ans | Pas de lien causal ; survenue comparable aux 150 cas par million et par an attendus sans vaccination | Agence européenne des médicaments, 20 novembre 2015 |
| Syndrome de Guillain-Barré | Étude pharmaco-épidémiologique française de 2015 | Surrisque de 1 à 2 cas pour 100 000 jeunes filles, non retrouvé dans les autres études | ANSM, 2023 |
| Thyroïdite de Hashimoto | 2 717 femmes | Aucune association significative | ANSM, rapport de décembre 2025 |
| Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires | Environ 60 000 personnes vaccinées comparées à autant de non-vaccinées | Aucune augmentation du risque | ANSM, rapport de décembre 2025 |
Les maladies auto-immunes ne dépassent pas ce qu’on observe sans vaccin
Le dossier de l’ANSM conclut à l’absence d’augmentation du risque de maladies auto-immunes chez les personnes vaccinées, à partir de nombreuses études pharmaco-épidémiologiques. Le comité OMS pour la sécurité des vaccins cite une cohorte française de deux millions de filles de 12 à 16 ans : les hospitalisations pour maladie auto-immune y atteignent 2,1 pour 10 000 par an chez les vaccinées, contre 2,09 chez les non-vaccinées. Une étude américaine portant sur près de 200 000 vaccinées n’a pas retrouvé d’incidence augmentée pour seize maladies auto-immunes.
Une exception apparente a été suivie de près. Une hausse du risque de maladie cœliaque observée au Danemark et en Suède sur plus de trois millions de femmes a été rattachée par les investigateurs à la découverte d’une maladie déjà présente lors de la consultation de vaccination, plutôt qu’au vaccin. Le rapport français de décembre 2025 ajoute trois études rassurantes publiées dans l’année, sur la thyroïdite de Hashimoto chez 2 717 femmes et sur les événements cardiovasculaires d’environ 60 000 personnes vaccinées comparées à autant de non-vaccinées.
Un signal de Guillain-Barré isolé, jamais reproduit ailleurs
Une étude pharmaco-épidémiologique française de 2015 a mis en évidence un surrisque de l’ordre de 1 à 2 cas supplémentaires de syndrome de Guillain-Barré pour 100 000 jeunes filles vaccinées, écrit l’ANSM. Le comité OMS pour la sécurité des vaccins situe ce risque dans les trois mois qui suivent la vaccination et le qualifie de très faible. Aucune autre étude dans le monde ne l’a retrouvé depuis, et l’ANSM demande qu’il soit confirmé par d’autres travaux.
Les données britanniques et américaines vont dans l’autre sens. Une étude britannique portant sur 10,4 millions de doses n’a pas trouvé de risque augmenté de syndrome de Guillain-Barré, et deux dispositifs américains, l’un après 60 millions de doses distribuées et l’autre sur 2,7 millions de doses administrées, n’ont pas retrouvé d’association. Les auteurs britanniques et américains concluent qu’un risque supérieur à un cas par million de doses peut être écarté.
Le rapport ajoute une limite de méthode : ces effets rares ne pourront être ni confirmés ni infirmés par le système actuel de déclaration. Sur le Guillain-Barré, il juge les données rassurantes et demande une mise à jour française, et il propose de suivre les appendicites en pharmaco-épidémiologie.
En Belgique, l’information officielle sur les effets indésirables passe par la base de données des médicaments de l’AFMPS, à laquelle renvoie le programme de vaccination.
En France, l’ANSM conduit depuis septembre 2018 une enquête nationale de pharmacovigilance sur Gardasil 9, complétée par un dispositif renforcé pendant les campagnes au collège. Son rapport de décembre 2025 propose de clore l’enquête nationale.
Douze ans d’anticorps et une baisse des lésions précancéreuses
Les anticorps restent élevés au moins douze ans après la vaccination par les vaccins bivalents et quadrivalents, et dépassent encore ceux d’une infection naturelle jusqu’à onze ans, y compris après une seule dose, écrit l’OMS dans sa note de position de décembre 2022. La réponse immunitaire culmine quatre semaines après la dernière injection, puis elle se stabilise entre douze et dix-huit mois. L’OMS décrit ainsi une protection de longue durée avec les schémas à plusieurs doses.
Les cohortes comparent les personnes vaccinées aux non-vaccinées. L’étude suédoise publiée en 2020 a suivi plus de 1,6 million de jeunes filles et femmes de 10 à 30 ans entre 2006 et 2017 : le risque de cancer invasif du col y est plus faible chez les vaccinées, avec une réduction plus marquée chez celles vaccinées avant 17 ans, selon l’ANSM. Dans les essais cliniques, l’efficacité approche 100 % contre les lésions précancéreuses du col, et une analyse internationale la situe entre 84 % et 94 % contre les lésions précancéreuses de haut grade.
Chez les hommes, un essai international mené sur 4 055 participants de 16 à 26 ans a mesuré une efficacité proche de 90 % contre les condylomes ano-génitaux. Près d’un millier d’hommes ont été suivis environ douze ans après trois doses, sans aucun cas de lésion précancéreuse de haut grade ni de verrue génitale. Le comité OMS pour la sécurité des vaccins relève que les pays où les programmes tournent rapportent une baisse de moitié des lésions précancéreuses du col chez les jeunes femmes.
Les schémas appliqués restent ceux des programmes nationaux, avec deux doses chez les adolescents et un rattrapage jusqu’à 26 ans. La vaccination ne dispense pas du dépistage des autres infections sexuellement transmissibles, dont les lieux et la gratuité dépendent du pays.
Six situations concrètes, et ce que les documents officiels prévoient
Le vaccin peut-il transmettre le HPV ou provoquer la maladie qu’il prévient ?
Les vaccins contre les HPV sont fabriqués à partir de pseudo-particules virales, sans ADN viral ni produit biologique vivant, ce qui les rend non infectieuses, écrit l’OMS. Ils sont prophylactiques : ils protègent avant l’exposition aux types visés, et la vaccination est pour cette raison proposée à l’adolescence. Aucun d’eux ne traite une infection déjà installée.
Peut-on changer de vaccin entre deux doses ?
Un schéma entamé avec un vaccin se termine avec le même. L’ANSM écrit que les vaccins ne sont pas interchangeables et qu’une vaccination commencée avec Cervarix doit être menée à son terme avec Cervarix aussi longtemps qu’il sera disponible. En France, toute nouvelle vaccination débute avec Gardasil 9 ; en Belgique, les deux vaccins existent et le programme scolaire n’utilise que le nonavalent.
La deuxième dose arrive moins de cinq mois après la première : que se passe-t-il ?
Le résumé des caractéristiques de Gardasil 9 prévoit que la deuxième dose se place entre 5 et 13 mois après la première, dans le schéma à deux doses ; administrée plus tôt, elle oblige à une troisième dose. Le rapport d’enquête publié par l’ANSM relève 766 non-conformités d’administration sans effet indésirable pendant sa période de suivi, dont 649 erreurs de schéma, soit 84,7 %. La suite du schéma se recale avec le professionnel qui vaccine.
Que faire si un malaise survient dans les minutes qui suivent l’injection ?
Le malaise se signale immédiatement à l’équipe qui vaccine, qui garde la personne en observation. La précaution utile est d’éviter la chute : s’allonger ou s’asseoir contre un mur, le temps que cela passe. Vaccination Info décrit ce risque comme comparable à celui des autres vaccins faits à l’adolescence, chez les filles comme chez les garçons.
Une personne immunodéprimée suit-elle le même schéma ?
Le schéma est renforcé. Pour les personnes immunodéprimées ou vivant avec le VIH, l’OMS prévoit au moins deux doses et, lorsque c’est possible, trois doses. Le programme belge retient trois doses pour les personnes transplantées ou vivant avec le VIH, qui courent un risque accru d’infection persistante et de lésions liées aux HPV.
Que faire si une grossesse débute pendant le schéma ?
La vaccination n’est pas recommandée pendant la grossesse et peut être reportée après l’accouchement, écrit le programme belge. Une vaccination accidentelle pendant une grossesse n’augmente pas le risque de malformation et ne justifie pas d’interrompre la grossesse. Aucun délai n’est à respecter entre la vaccination et un projet de grossesse.
Sources
- ANSM, Vaccination contre le HPV : le bilan 2024-2025 confirme de nouveau la sécurité du vaccin Gardasil 9 (15 janvier 2026)
- ANSM, Quels sont les effets indésirables des vaccins HPV ? (mise à jour du 16 juin 2023)
- Organisation mondiale de la santé, Summary of WHO Position Paper on Human Papillomavirus (HPV) Vaccines (décembre 2022)
- Programme de vaccination de la Fédération Wallonie-Bruxelles, Infections à papillomavirus humains (HPV) (mise à jour du 11 juin 2026)
- ANSM, Rapport d’enquête de pharmacovigilance Gardasil 9, rapport n° 4 (5 décembre 2025)
- Organisation mondiale de la santé, Safety of HPV vaccines, extraits des avis du GACVS (14 juillet 2017)
- Agence européenne des médicaments, HPV vaccines : EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS (20 novembre 2015)
- ANSM, Quelle est l’efficacité des vaccins HPV ? (publié le 5 juin 2023)