Après 3 semaines, la Haute Autorité de santé (HAS) observe une différence de −8 à −15 minutes sur la latence d’endormissement, évaluée subjectivement, chez les personnes de 55 ans ou plus. En Belgique, l’AFMPS rappelle que le statut réglementaire dépend de la quantité et de la présentation, sans que ce critère soit une dose conseillée. En France, Circadin 2 mg est un médicament sur ordonnance, tandis que les compléments alimentaires à base de mélatonine sont en vente libre.
À retenir « En vente libre » décrit l’accès à certains compléments alimentaires en France. Ce terme ne transforme pas le produit en médicament et n’autorise pas une revendication d’effet thérapeutique. En Belgique, la qualification dépend de critères de quantité et de présentation.
Quel bénéfice la HAS a-t-elle mesuré ?
Le chiffre concerne l’insomnie primaire avec sommeil de mauvaise qualité chez les personnes de 55 ans ou plus. Après 3 semaines, la différence de latence d’endormissement va de −8 à −15 minutes, selon le sous-groupe d’âge. La HAS place Circadin en seconde intention, en monothérapie et à court terme. [2]
En 2026, la HAS évalue aussi favorablement le remboursement de MÉLATONINE ARROW LP pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez l’adulte de 55 ans ou plus. Elle retient un service médical rendu faible et une absence d’amélioration du service médical rendu, ASMR V, par rapport au médicament de référence. [14]
Ce que ces études n’établissent pas
La mesure porte sur un délai d’endormissement évalué subjectivement. Elle ne renseigne pas solidement sur le temps de sommeil total ni sur les réveils nocturnes, deux critères pour lesquels la HAS relève une absence de données robustes. [2]
Chez les enfants, les indications ne se confondent pas
Trouble du spectre autistique et syndrome de Smith-Magenis
Le CBIP décrit une indication chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre autistique et/ou un syndrome de Smith-Magenis, après échec de l’hygiène du sommeil. [3]
L’avis initial de la HAS sur Slenyto concerne cette population après insuffisance des mesures d’hygiène du sommeil. La HAS retenait un service médical rendu important et une ASMR IV, correspondant à une amélioration mineure. [11]
TDAH
Pour les enfants et adolescents de 6 à 17 ans avec TDAH, la HAS positionne ADAFLEX après l’échec des mesures non pharmacologiques, l’exclusion des autres causes traitables et une évaluation spécialisée. [4]
Un avis HAS distinct concerne Slenyto chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans présentant un TDAH et une insomnie malgré les mesures d’hygiène du sommeil. Le service médical rendu est modéré et l’ASMR V. La HAS signale l’absence de données comparatives robustes dans cette population. [13]
Autres troubles neurogénétiques
Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou réveils nocturnes, après insuffisance des mesures d’hygiène du sommeil, la HAS retient un service médical rendu modéré. Elle souligne l’absence de données comparatives pour les autres troubles neurogénétiques : l’extension repose sur une extrapolation des résultats obtenus dans l’autisme et le syndrome de Smith-Magenis. [12]
Ne pas extrapoler ces résultats à tous les enfants insomniaques. Le CBIP relève une insuffisance d’études de bonne qualité chez les enfants sans trouble du développement et des incertitudes sur la sécurité à long terme. [3]
Pour les spécialités et indications évaluées, les avis HAS demandent d’éliminer les autres causes traitables d’insomnie, de poursuivre les mesures non médicamenteuses et de réévaluer l’effet après au moins 3 mois. Un arrêt est à envisager en l’absence d’effet cliniquement pertinent. [12] [13]
En Belgique, le seuil de dose peut changer le statut réglementaire
L’AFMPS indique qu’un produit apportant au moins 300 µg par jour par voie orale peut être considéré comme un médicament. Le seuil est de 200 µg pour une présentation favorisant l’absorption transmuqueuse buccale ou pharyngée. Ces valeurs servent à la qualification réglementaire. Elles ne constituent pas des doses conseillées. [1]
L’AFMPS déconseille les compléments alimentaires concernés chez les moins de 12 ans et demande un étiquetage approprié. [1]
En France, le statut dépend du produit
La Base de données publique des médicaments indique que Circadin 2 mg est un médicament de liste II, délivré uniquement sur ordonnance. Ce statut ne s’applique pas à tous les produits contenant de la mélatonine. [5]
L’Assurance Maladie précise que les compléments alimentaires contenant de la mélatonine sont en vente libre et ne peuvent pas revendiquer d’effet thérapeutique. [6] [8]
La HAS répertorie aussi des présentations médicamenteuses ADAFLEX à 0,5 mg et à 1 mg. Une faible concentration ne permet donc pas, à elle seule, de qualifier un produit de complément alimentaire. Ces concentrations décrivent des présentations commerciales, pas des posologies conseillées. Les sources nouvelles ne permettent pas d’établir un seuil réglementaire automatique et exhaustif pour cette qualification en France. [9] [10]
Interactions et précautions publiées
Le CBIP déconseille l’association avec la fluvoxamine, qui augmente fortement les concentrations de mélatonine. Une sédation excessive peut survenir avec d’autres médicaments sédatifs ou avec l’alcool. [7]
L’Assurance Maladie mentionne notamment la warfarine, les bêtabloquants et les anti-inflammatoires non stéroïdiens. La somnolence peut s’ajouter à celle des sédatifs, anxiolytiques et hypnotiques, dont le zolpidem et la zopiclone. L’ensemble des traitements en cours, y compris les compléments, doit être signalé au médecin. [10]
En France, l’Assurance Maladie recommande d’éviter les compléments alimentaires chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants, ainsi que chez les personnes présentant notamment une maladie inflammatoire ou auto-immune, une épilepsie, un asthme ou des troubles psychologiques. Elle déconseille aussi leur usage lorsqu’une activité nécessite une vigilance soutenue. Un avis médical est conseillé avant utilisation, particulièrement en présence d’un autre traitement. Cette mise en garde ne se confond pas avec les indications pédiatriques de médicaments prescrits. [6] [8] [10]
Cette page ne remplace pas une consultation.
Ce qui passe avant la mélatonine
Pour l’insomnie primaire chez les personnes de 55 ans ou plus, la HAS recommande de privilégier les mesures d’hygiène du sommeil et les prises en charge non médicamenteuses, notamment cognitivo-comportementales. Elles doivent être poursuivies. [2]
La fiche sur la lumière et l’horloge biologique du sommeil traite du mécanisme concerné. Les dossiers thématiques de santé regroupent les autres sujets de cette rubrique. La page sur les sources et les limites de MediCMS précise le cadre de lecture.
Sources
- AFMPS, Belgique, Avis — rubrique « Avis sur l’usage de la Mélatonine dans les compléments alimentaires » (26 novembre 2025, dernière mise à jour)
- HAS, France, CIRCADIN (mélatonine) – Insomnie chez les patients de 55 ans ou plus (avis du 4 mars 2026 ; publication le 26 mars 2026)
- CBIP, Belgique, La mélatonine chez les enfants souffrant d’insomnie ? (1er avril 2021)
- HAS, France, ADAFLEX (mélatonine) – Insomnie (avis du 5 novembre 2025 ; publication le 21 novembre 2025)
- Base de données publique des médicaments, France, données ANSM/HAS, CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée (31 août 2026, dernière mise à jour affichée)
- Assurance Maladie, France, Traitement de l’insomnie (23 avril 2025)
- CBIP, Belgique, Effets indésirables de la mélatonine (avril 2019)
- Assurance Maladie, France, Les compléments alimentaires (30 juillet 2025)
- Haute Autorité de santé, France, ADAFLEX (mélatonine) (mise en ligne le 21 novembre 2025)
- Assurance Maladie, France, Que faire pour limiter les effets du décalage horaire ou « jet lag » ? (13 février 2025)
- Haute Autorité de santé, France, SLENYTO (mélatonine) (avis du 26 juin 2019 ; mise en ligne le 22 novembre 2019)
- Haute Autorité de santé, France, SLENYTO (mélatonine) – Insomnie liée à des troubles neurogénétiques chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans (avis du 4 février 2026 ; mise en ligne le 5 février 2026)
- Haute Autorité de santé, France, SLENYTO (mélatonine) – Insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans (avis du 17 décembre 2025 ; mise en ligne le 5 février 2026)
- Haute Autorité de santé, France, MÉLATONINE ARROW LP (mélatonine) – Insomnie chez l’adulte de 55 ans ou plus (avis du 6 mai 2026 ; mise en ligne le 26 mai 2026)
- Assurance Maladie, France, Du mal à dormir à l’adolescence : en parler à son médecin (17 juin 2024)